一、項目簡介

上海凱寶藥業(yè)股份有限公司成立于2000年，是國家現(xiàn)代中藥高科技產(chǎn)業(yè)化示范項目基地、中國制藥工業(yè)及民族制藥工業(yè)雙百強(qiáng)企業(yè)、國家級綠色工廠、上海市高新技術(shù)企業(yè)和上海市生物醫(yī)藥重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)，主導(dǎo)產(chǎn)品痰熱清注射液在歷次重大疫情的防控中均被國家列為臨床指南用藥，還被列為新型冠狀病毒肺炎診療方案用藥，為臨床救治發(fā)揮了重要作用。

2010年以來，上海凱寶不斷加快信息化建設(shè)和智能制造實(shí)施，建有先進(jìn)的中藥數(shù)字化提取車間、藥品生產(chǎn)在線檢測系統(tǒng)及全過程質(zhì)量追溯系統(tǒng)，集成PLC、DCS、PAT、SCADA、MES、ERP等系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)流程的可視化，并將智能制造和節(jié)能環(huán)保有機(jī)結(jié)合，鑄就國藥精品，促進(jìn)高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展。

二、 項目亮點(diǎn)

1.分布式控制系統(tǒng)（DCS）：實(shí)現(xiàn)中藥生產(chǎn)過程自動化控制

對中藥提取生產(chǎn)過程中2600多個關(guān)鍵點(diǎn)分別對液位、液量、流量、時間、PH值、溫度、壓力以及設(shè)備、閥門的啟動和關(guān)閉等進(jìn)行自動控制，貫穿了從加水、升溫、煎煮、濃縮、醇沉、溶劑回收，到精制、干燥等整個提取工藝生產(chǎn)過程。

2 . 生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）：生產(chǎn)數(shù)字化助力藥品全生命周期質(zhì)量管理溯源

建立了以批次為核心的生產(chǎn)過程跟蹤與追溯的、統(tǒng)一高效的、多維異構(gòu)數(shù)據(jù)管理平臺，促進(jìn)生產(chǎn)精細(xì)化和合規(guī)性管理，實(shí)施完整統(tǒng)一的物料與產(chǎn)品代碼體系和電子批記錄管理，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理與溯源，降低生產(chǎn)成本，穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量。

3 . 近紅外在線檢測系統(tǒng)（NIR）：實(shí)時監(jiān)控藥品質(zhì)量及時指導(dǎo)工藝操作

采用大數(shù)據(jù)分析和數(shù)學(xué)建模技術(shù)，通過現(xiàn)場檢測和在線檢測，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)關(guān)鍵過程實(shí)時無損定性定量控制。檢測時間較傳統(tǒng)離線分析大幅度縮短，可以提前預(yù)知質(zhì)量情況，指導(dǎo)工藝操作，減少偏差和質(zhì)量風(fēng)險。

4.全過程質(zhì)量追溯系統(tǒng)：全流程追溯確保藥品質(zhì)量安全

從藥材種籽、種苗、種植（養(yǎng)殖）、采收加工、儲藏、運(yùn)輸、飲片加工到中成藥生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、銷售全過程實(shí)現(xiàn)質(zhì)量監(jiān)管，建立藥品溯源系統(tǒng)電子檔案，還可以對流通在市場上的藥品進(jìn)行跟蹤追溯，可以索證索票、實(shí)時進(jìn)貨檢查驗(yàn)收、建立購銷電子臺賬和缺陷藥品召回，對藥品實(shí)現(xiàn)有效地生產(chǎn)、銷售、使用以及防偽防竄貨。企業(yè)通過藥品溯源系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了渠道管控和人、貨、倉庫的統(tǒng)一管理。

5.集團(tuán)化ERP系統(tǒng)：實(shí)現(xiàn)數(shù)字化管理，打通信息孤島，提高管理效率

公司利用集團(tuán)化ERP系統(tǒng)，將生產(chǎn)制造管理模塊與財務(wù)以及倉儲、供應(yīng)鏈、銷售、人力資源信息流進(jìn)行整合處理分析，結(jié)合公司產(chǎn)品質(zhì)量追朔系統(tǒng)，對公司以及子公司等的生產(chǎn)經(jīng)營進(jìn)行統(tǒng)一管理，為公司決策規(guī)劃提供準(zhǔn)確服務(wù)。

三、項目成效

上海凱寶加快信息化建設(shè)和智能制造實(shí)施，全面集成DCS、SCADA、MES、ERP等系統(tǒng)，提高了工作效率，降低了企業(yè)運(yùn)營成本。

在生產(chǎn)質(zhì)量和經(jīng)營方面，項目的實(shí)施實(shí)現(xiàn)了公司信息系統(tǒng)集成，消除“信息孤島”，實(shí)現(xiàn)企業(yè)信息的共享和企業(yè)制造流程的貫通，提高了生產(chǎn)效率；建立中藥注射劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制體系，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量安全管理；建立中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯平臺，實(shí)現(xiàn)中藥生產(chǎn)全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管控與追溯；建立了基于大數(shù)據(jù)分析和人工智能的中藥制藥數(shù)據(jù)挖掘與智能調(diào)節(jié)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)中藥制藥過程的反饋優(yōu)化控制，進(jìn)一步提高了產(chǎn)品質(zhì)量。

在綠色生產(chǎn)方面，項目實(shí)施的過程中，公司除了在產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)的智能化管理進(jìn)行投入，同時在安全環(huán)保方面也進(jìn)行了自動化升級改造。在廢水治理方面，增加廢水處理設(shè)施的自動化程度，增加自動在線檢測系統(tǒng)；對工業(yè)廢水和生活廢水進(jìn)行分開處理，實(shí)時監(jiān)控廢水的處理量、處理數(shù)據(jù)以及排放量，并且和上海市以及奉賢區(qū)環(huán)保部門實(shí)時聯(lián)網(wǎng)，隨時可以檢測公司廢水排放指標(biāo)的數(shù)值情況；增加對車間廢氣排放的管理，針對不同崗位廢氣產(chǎn)生的氣體性質(zhì)和成份采用不同的處理方法，同時加裝在線連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)，對廢氣排放連續(xù)監(jiān)測并將監(jiān)測數(shù)據(jù)與奉賢區(qū)環(huán)保部門聯(lián)網(wǎng)，保證廢氣達(dá)標(biāo)排放，降低環(huán)境污染，實(shí)現(xiàn)清潔綠色生產(chǎn)。

在安全消防方面，實(shí)施安全監(jiān)測系統(tǒng)的聯(lián)網(wǎng)并網(wǎng)，對安全設(shè)施進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)化、智能化改造，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)境檢測數(shù)據(jù)以及報警實(shí)時監(jiān)管；設(shè)備設(shè)施運(yùn)行數(shù)據(jù)與安全生產(chǎn)條件互鎖，及時發(fā)現(xiàn)處理安全異常情況，保證安全生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)安全生產(chǎn)本質(zhì)化的提升，為公司經(jīng)營發(fā)展創(chuàng)造條件。

智能化項目的實(shí)施極大提升了公司生產(chǎn)經(jīng)營運(yùn)作的效率，促進(jìn)公司走上現(xiàn)代中藥智能發(fā)展的快車道。將大數(shù)據(jù)、人工智能、物聯(lián)網(wǎng)以及精密的在線物理和化學(xué)檢測技術(shù)用于制藥的生產(chǎn)流程和質(zhì)量管理，逐步實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)無人化，為公司今后高質(zhì)量發(fā)展打下良好的基礎(chǔ)，也將示范性推動制藥行業(yè)進(jìn)入智能化生產(chǎn)的新時代。

原文刊載于《上海質(zhì)量》2021年第5期

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